艾迪药业国产抗艾药复邦德(R)获批上市

国内抗HIV病毒治疗市场或迎格局转变

南京2023年1月5日 /医药/ — 继艾诺韦林片(艾邦德®)获批后,艾迪药业又迎来消息。

2023年1月4日,中国国家药品监督管理局(NMPA)官网公示,江苏艾迪药业股份有限公司(证券代码:688488.SH,以下简称"艾迪药业")抗艾滋病1类新药复邦德®正式获批。这是国内首款具有自主知识产权的三联单片复方制剂,上市后将造福国内艾滋病感染者。

艾迪药业是一家专注于医药领域,集药品研发、生产、销售于一体的高科技制药企业。公司战略方向聚焦于以抗HIV为主的抗病毒领域及人源蛋白领域,在这两个优势赛道上进一步优化在研管线、着力提升商业化运营能力,以期不断增强公司核心竞争力。

为艾滋病患者提供与国际同步新选择

复邦德®是在艾诺韦林片的基础上开发的国产首款三合一单片复方创新药制剂,用于治疗成年HIV-1感染患者。复邦德®每片含有艾诺韦林、拉米夫定和替诺福韦三种主要成分,构成完整的HIV抗病毒治疗方案。患者每天仅需服用1片,无需再服用其它抗艾滋病药物,有助于减轻患者服药负担,增加依从性,减少耐药发生。

此外,复邦德®含有不同作用机制的几种药物成分,可以从不同靶点抑制 HIV 病毒,提高单个用药对 HIV 的治疗效果,且同时不产生毒性的叠加,具有治疗效果好、安全性高等特点。值得一提的是,将核苷类药物与非核苷类药物组合为单片复方制剂更是存在较高制剂工艺壁垒。

"HIV治疗要考虑有效性、安全性、依从性,所以抗HIV药物的方便高效一定是趋势。"艾迪药业董事长此前表示。艾迪药业抗艾药物的研发管线几乎与世界最先进的水平同步。目前国际最畅销的前十款抗HIV药物中,有八款为复方制剂,复邦德®获批上市,填补了国产创新复方制剂领域空白,成为国内首个获批的具有自主知识产权的抗HIV复方制剂,将有助于为国内艾滋病感染者提供一个与国际同步的新选择。

回顾其研发历程,复邦德®于2019年12月被列入国家十三五"重大新药创制"科技重大专项,并于2021年3月完成生物等效性试验,2023年1月获批。从研发到获批上市,整个过程"快狠准",展示出艾迪药业强大的研发实力。

加速开展抗艾药商业化布局

据国家卫健委发布数据显示,截至2021年全国报告现存艾滋病感染者超114万例,我国艾滋病治疗患者规模呈持续扩大的趋势。随着国内艾滋病防治工作的深入推进,艾滋病长期用药需求仍有较大增长空间。根据中商产业研究统计数据显示,近年来,我国抗HIV治疗药物市场规模持续扩增,预计至2023年,我国的抗HIV病毒治疗药物市场将达49.6亿元人民币。IMS Health & Quintiles 报告亦表示,预计2027年我国抗 HIV 药物市场规模将超过 110 亿元。由此可见,国内抗HIV病毒治疗药物市场潜力巨大。

在此背景下,艾迪药业加速抗艾创新药商业化布局。据公司公开披露,公司聘任在HIV新药产品全生态链的构建和创新业务拓展方面具备丰富经验的商业化团队,负责公司抗 HIV 新药及诊疗一体化商业化运营。同时,公司与中国性病艾滋病防治协会推进合作,双方从"满足国内艾滋病治疗的迫切需求"的基点出发,共同促进中国艾滋病防治工作的开展。

从艾邦德®到复邦德®,公司商业化经验不断丰富。2021年公司首款1类创新药艾邦德®获批上市,并于同年被纳入国家医保,进入商业化阶段。据公司三季报披露,艾邦德®2022 年1-9月实现销售收入1848万元,其中一季度实现收入 154.90 万元、二季度实现收入 630.99 万元、三季度收入突破1000万元。笔者认为,复邦德®商业化进程也会在获批后加快推进。

艾迪药业是国内在HIV领域产品管线布局较为齐全的公司。专业人士表示,未来公司将凭借在国内抗 HIV 创新药领域的先发及技术优势,力求为患者提供更为全面多元的产品选择,不断满足国内艾滋病治疗升级的迫切需求,填补国产创新空白,未来发展值得市场期待。

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