再鼎医药和Novocure宣布针对非小细胞肺癌的关键性LUNAR研究达到主要终点总生存期

  • LUNAR 研究达到了其主要终点,总生存期在统计学上有显著且具有临床意义的改善
  • LUNAR研究的完整数据将在未来的医学大会上公布

上海和马萨诸塞州剑桥2023年1月5日 /医药/ — 再鼎医药有限公司(纳斯达克股票代码:ZLAB;香港交易所股份代号:9688)和Novocure(纳斯达克股票代码:NVCR)今天宣布 LUNAR 研究达到了主要终点,展示出与单独使用标准疗法相比,总生存期在统计学上有显著且具有临床意义的改善。LUNAR 研究是一项关键的、开放标签的随机研究,旨在评估肿瘤电场治疗 (TTFields) 联合标准疗法治疗在以铂类为基础治疗期间或之后进展的 4 期非小细胞肺癌 (NSCLC) 的安全性和有效性。

LUNAR 研究还显示,与单独接受免疫检查点抑制剂治疗的患者相比,接受肿瘤电场治疗联合免疫检查点抑制剂 (ICI) 治疗的患者的总生存期有统计学上显著且具有临床意义的改善。接受肿瘤电场治疗联合多西他赛治疗的患者与单独接受多西他赛治疗的患者相比,总生存期呈积极趋势。试验组和对照组的 ICI 和多西他赛队列之间的患者入组数量平衡,并且对照组的表现与之前的研究结果一致。参加该研究试验组的患者对肿瘤电场治疗的耐受性良好。

Novocure 执行主席William Doyle表示:"我们对 LUNAR 研究的阳性结果感到满意。在 LUNAR 之前,最后一个显著改善晚期铂类耐药非小细胞肺癌患者的总生存期的 3 期临床研究已经是六年前,这凸显了治疗这种疾病的难度。我们对肿瘤电场治疗联合免疫疗法的优秀表现感到高兴,这一联合疗法有望进一步延长患者生存期,实现突破。我要感谢我们的患者和研究人员在完成 LUNAR 研究过程中所表现出的勇气和奉献精神。而且,我要感谢 Novocure 的员工对患者的不懈承诺以及他们推动 Novocure 达到这一重要里程碑中的坚持不懈。"

再鼎医药创始人、董事长兼首席执行官杜莹博士表示:"我们对肿瘤电场治疗有望解决全球肺癌患者未被满足的医疗需求感到兴奋。肺癌是中国最常见的癌症,每年约有70万新发非小细胞肺癌患者。我们非常高兴能为LUNAR研究作出贡献。此次合作是双方携手为患者带来获益的又一典范。"

Novocure 计划在未来的医学会议上公布 LUNAR 研究的全部结果。Novocure 预计将于 2023 年下半年向美国食品药品监督管理局 (FDA) 提交上市前批准申请。Novocure 还预计在向 FDA 提交申请的同时在欧盟申请 CE 标志。

关于LUNAR研究

LUNAR 是一项关键性临床研究,验证肿瘤电场治疗与免疫检查点抑制剂或多西他赛(试验组)一起使用与单独使用免疫检查点抑制剂或多西他赛(对照组)相比,对于在以铂类为基础治疗期间或之后进展的 4 期 非小细胞肺癌患者的安全性和有效性。据估计,美国每年约有 46,000 名患者接受 4 期非小细胞肺癌的二线治疗。该研究主要终点是接受肿瘤电场治疗联合免疫检查点抑制剂或多西他赛治疗的患者总生存期与单独接受免疫检查点抑制剂或多西他赛治疗的患者的优效的总生存期。次要终点是接受肿瘤电场治疗联合免疫检查点抑制剂治疗的患者的总生存期优于单用免疫检查点抑制剂的患者(ICI 队列),以及接受肿瘤电场治疗联合多西他赛治疗的患者总生存期优于单独使用多西他赛的患者(多西他赛队列)。肿瘤电场治疗主要开发与其他伴随的标准治疗联合的疗法,LUNAR设计预期出现多种临床结果,Novocure认为所有这些均有临床意义。

关于非小细胞肺癌在中国

肺癌是中国最常见的癌症类型,也是癌症死亡的主要原因。2020年中国肺癌新发病例约815,563例,死亡病例约714,699例。非小细胞肺癌约占肺癌的 85%,约 70% 的非小细胞肺癌在初步诊断时为局部晚期或转移。与全球临床实践相似,医生根据疾病的阶段使用不同的手术、放疗和药物疗法组合来治疗非小细胞肺癌。手术可能对一部分患者有疗效,通常用于疾病的早期阶段。自 1991 年以来,放疗联合铂类化疗药物一直是局部晚期或转移性非小细胞肺癌的一线标准治疗。某些免疫检查点抑制剂已被批准用于非小细胞肺癌的一线治疗,并作为标准治疗被快速应用。二线治疗的标准治疗也在不断演变,可能包括对接受过免疫检查点抑制剂作为一线治疗方案的患者使用以铂类为基础的化疗、培美曲塞、多西他赛或免疫检查点抑制剂。

关于肿瘤电场治疗

肿瘤治疗电场 (TTFields) 是通过多种机制施加物理外力以杀死癌细胞。肿瘤电场治疗不会显著影响健康细胞,因为健康细胞具有与癌细胞不同的特性(包括分裂速度、形态和电特性)。肿瘤电场治疗的多种不同机制共同作用,选择性地靶向和杀死癌细胞。在临床前模型中与化疗、放疗、免疫检查点抑制或 PARP 抑制剂一起使用时,在实体瘤类型中显示出增强的效果。TTFields 疗法展现了临床多功能性,有可能帮助解决一系列实体瘤的治疗挑战。要了解有关肿瘤电场治疗及其对癌细胞的多方面影响的更多信息,请访问 tumortreatingfields.com。

关于再鼎医药

再鼎医药(纳斯达克股票代码:ZLAB;香港联交所股份代号:9688)是一家总部位于中国和美国、以研发为基础、处于商业化阶段的创新型生物制药公司,专注于为中国及全球患者提供肿瘤、自身免疫、感染性疾病和中枢神经系统领域的变革性药物。我们的目标是利用自身能力及资源为全球患者带来健康福祉。

有关再鼎医药的更多信息,包括我们的产品、业务活动和合作伙伴关系、研究或其他事件或发展信息,请访问www.zailaboratory.com或关注微信公众号:再鼎医药。

再鼎医药前瞻性声明

本新闻稿包含关于我们未来预期、计划和展望的前瞻性陈述,包括但不限于与肿瘤电场治疗、LUNAR研究以及可能用于治疗非小细胞肺癌患者的陈述。除对过往事实的陈述外,本新闻稿中包含的所有陈述均属前瞻性陈述,并可通过诸如「旨在」、「预计」、「相信」、「有可能」、「估计」、「预期」、「预测」、「目标」、「打算」、「可能」、「计划」、「可能的」、「潜在」、「将」、「会」等词汇和其他类似表述予以识别。该等陈述构成《1995年美国私人证券诉讼改革法案》中定义的「前瞻性陈述」。前瞻性陈述并非对未来表现的担保或保证。前瞻性陈述基于我们截至本新闻稿发布之日的预期和假设,并且受到固有不确定性、风险以及可能与前瞻性陈述所预期的情况存在重大差异的情势变更的影响。对于我们在前瞻性陈述中披露的计划、意图、预期或预测,我们可能无法实际实现、执行或满足,请勿过分依赖此等前瞻性陈述。实际结果可能受各种重要因素的影响而与前瞻性陈述所示存在重大差异,该等因素包括但不限于:(1) 我们成功商业化自身已获批上市产品并从中产生收入的能力;(2) 我们为自身的运营和业务活动获取资金的能力;(3) 我们候选产品的临床开发和临床前开发的结果;(4) 相关监管机构对我们的候选产品作出审批决定的内容和时间;(5) 新型冠状病毒 (COVID-19) 疫情(包括政府采取的任何应对行动或封锁措施)对我们的业务和整体经济、监管和政治状况的影响;(6) 与在中国营商有关的风险;和 (7) 我们向美国证券交易委员会备案的最新年报和季报以及其他报告中指出的其他因素。我们预计后续事件和发展将导致我们的预期和假设改变,但除法律要求之外,不论是出于新信息、未来事件或其他原因,我们均无义务更新或修订任何前瞻性陈述。该等前瞻性陈述不应被视为我们在本新闻稿发布之日后任何日期的意见而加以信赖。

如需查阅公司向美国证券交易委员会提交的文件,可访问公司网站 www.zailaboratory.com 或登录美国证券交易委员会网站www.sec.gov。

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