信达生物宣布mazdutide(IBI362)在中国2型糖尿病受试者中的III期临床研究(DREAMS

美国罗克维尔和中国苏州2023年1月10日 /医药/ — 信达生物制药集团(香港联交所股票代码:01801),一家致力于研发、生产和销售用于治疗肿瘤、自免、代谢、眼科等重大疾病领域创新药物的生物制药公司,宣布:胰高血糖素样肽-1受体(glucagon-like peptide-1 receptor, GLP-1R)/胰高血糖素受体(glucagon receptor, GCGR)双重激动剂mazdutide (研发代号:IBI362)在中国2型糖尿病受试者中的一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照的III期临床研究(DREAMS-1)完成首例受试者给药。

本研究是一项在单纯饮食运动控制不佳的中国2型糖尿病患者中评估IBI362的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照的III期临床研究(ClinicalTrials.gov, NCT05628311)。该研究计划纳入约300例受试者,按1:1:1的比例随机分配至mazdutide 4.0 mg组、mazdutide 6.0 mg组或安慰剂组。研究治疗期共48周,包括24周双盲治疗期及24周研究扩展期。研究的主要终点是第24周时受试者糖化血红蛋白(HbA1c)水平较基线的变化。

此前,一项在中国2型糖尿病受试者中的II期临床研究(ClinicalTrials.gov, NCT04965506)的结果显示mazdutide耐受性良好,整体安全性特征与同类药物相似。给药20周后,

  • mazdutide组受试者的HbA1c较基线变化高达-1.67%(安慰剂组为0.03%,度拉糖肽组为-1.35%)
  • mazdutide组受试者的体重较基线变化百分比高达-7.11%(安慰剂组为-1.38%,度拉糖肽组为-2.69%
  • 此外,mazdutide还可降低血压、血脂及肝酶水平等,为受试者带来全面获益。

此项III期临床研究DREAMS-1将进一步验证在单纯饮食运动控制不佳的中国2型糖尿病患者中,mazdutide长期给药的疗效及安全性。

本项研究的主要研究者、南京大学医学院附属鼓楼医院朱大龙教授表示:"糖尿病已经成为全球性的健康问题。目前治疗糖尿病的药物种类较多,而近年来GLP-1受体激动剂类药物因其良好的疗效和安全性,特别是心血管保护作用得到广泛应用。当前GLP-1受体激动剂最新研发方向是多靶点,mazdutide作为下一代GLP-1多靶点受体激动剂的代表,在临床2期研究中不仅展现了卓越降糖减重疗效,还可改善血压、血脂,血尿酸和肝酶等指标,其中降糖减重的复合终点优效于度拉糖肽;其整体安全性特征与已上市GLP-1受体激动剂药物类似;此外,mazdutide一周一次的给药方案与注射全程不见针头的创新自动注射器的应用均可显著改善患者的生活质量和依从性。在DREAMS-1中,我相信通过研究者和申办方的共同努力和扎实工作,会取得更加出色的临床研究结果,推动mazdutide早日上市,为更多2型糖尿病患者带来新的治疗选择。"

本项研究的主要研究者、山东省立医院赵家军教授表示:"近年来,随国家经济发展,我国糖尿病和其他代谢类疾病,如肥胖,痛风,高脂血症等患病率均逐渐增高,特别是糖尿病合并多种疾病的患者往往伴有显著增加的心血管危险因素,这导致了患者疾病负担和社会经济负担都日渐加重。亟需有可以显著改善血糖,体重,同时可以改善多重心血管危险因素的治疗手段;mazdutide作为全球新的GLP-1R/GCGR双重激动剂,具备全新的机制,除了GLP-1受体之外,其额外激动的胰高糖素受体可能带来增加基础代谢率,血脂谱改善,降低肝脏脂肪,加强食欲抑制等获益;mazdutide在中国2型糖尿病患者中已完成的II期临床研究结果显示出其显著的降糖减重疗效以及多重代谢获益,研究结果同样提示mazdutide具备良好的安全性,揭示其将在安全性可控的前提下有望为患者带来相较于同类药而言更多的潜在治疗获益。我对mazdutide在III期临床研究中取得成功非常有信心,并期待GLP-1/GCGR激动剂mazdutide带给我们更多惊喜。"

信达生物制药集团临床开发副总裁钱镭博士表示:"mazdutide是兼具降糖和减重疗效的GLP-1R/GCGR双重激动剂,其在疗效方面具备同类最优潜质。在中国2型糖尿病受试者中的II期研究结果充分证明了mazdutide显著的疗效及良好的安全性,显示出其巨大的应用价值。这些结果为开展III期临床研究奠定了坚实的基础,本项III期研究将评估mazdutide在单纯饮食运动控制不佳的中国2型糖尿病受试者中的疗效及安全性。期待mazdutide在III期临床研究中取得成功,争取早日为广大2型糖尿病患者提供更友好,更有效和更安全的临床药物选择。"

关于糖尿病

我国成人中糖尿病患病率为11.6%。平均每10个成年人中就有1人患有糖尿病,其中2型糖尿病约占糖尿病病人总数的90%,发病人数还在不断增加。血糖控制不佳会导致不可逆的微血管和大血管并发症如视力下降、失明、肾功能不全、外周神经病变、心肌梗死、中风和截肢等。糖尿病发病率高、隐匿性强、并发症严重,这三大特征严重威胁着人类的健康。目前针对糖尿病的治疗方案较多,新型降糖类药物的开发除有效控制血糖外,也在探索对糖尿病患者在减轻体重和降低心血管风险等方面的额外获益。

关于Mazdutide(IBI362)

Mazdutide(IBI362)是信达生物制药与礼来制药共同推进的一款胃泌酸调节素创新化合物(OXM3),在同类产品中具有最优潜力。作为一种与哺乳动物胃泌酸调节素类似的长效合成肽,mazdutide利用脂肪酰基侧链延长作用时间,允许每周给药一次。mazdutide的作用被认为是通过GLP-1R和GCGR的结合和激活介导的,与OXM具有相似作用机制,因此预计其可以改善葡萄糖耐量并减轻体重。除了GLP-1R激动剂具有的促进胰岛素分泌、降低血糖和减轻体重等作用外,mazdutide还可能通过GCGR的激活具有增加能量消耗和改善肝脏脂肪代谢等效应。

关于信达生物

"始于信,达于行",开发出老百姓用得起的高质量生物药,是信达生物的理想和目标。信达生物成立于2011年,致力于开发、生产和销售肿瘤、自身免疫、代谢、眼科等重大疾病领域的创新药物。2018年10月31日,信达生物制药在香港联合交易所有限公司主板上市,股票代码:01801。

自成立以来,公司凭借创新成果和国际化的运营模式在众多生物制药公司中脱颖而出。建立起了一条包括36个新药品种的产品链,覆盖肿瘤、自身免疫、代谢、眼科等多个疾病领域,其中7个品种入选国家"重大新药创制"专项。公司已有 8个产品(信迪利单抗注射液,商品名:达伯舒®,英文商标:TYVYT®;贝伐珠单抗生物类似药,商品名:达攸同®,英文商标:BYVASDA®;阿达木单抗生物类似药,商品名:苏立信®,英文商标:SULINNO®;利妥昔单抗生物类似药,商品名:达伯华®,英文商标:HALPRYZA®; 佩米替尼片,商品名:达伯坦®,英文商标:PEMAZYRE®; 奥雷巴替尼片,商品名:耐立克®; 雷莫西尤单抗,商品名:希冉择®,英文商标:CYRAMZA®;塞普替尼,商品名:睿妥®,英文商标:Retsevmo®)获得批准上市,3个品种在NMPA审评中,5个新药分子进入III期或关键性临床研究,另外还有20个新药品种已进入临床研究。

信达生物已组建了一支具有国际先进水平的高端生物药开发、产业化人才团队,包括众多海归专家,并与美国礼来制药、赛诺菲、Adimab、Incyte和MD Anderson 癌症中心等国际合作方达成战略合作。信达生物希望和大家一起努力,提高中国生物制药产业的发展水平,以满足百姓用药可及性和人民对生命健康美好愿望的追求。详情请访问公司网站:www.innoventbio.com 或公司领英账号www.linkedin.com/company/innovent-biologics/。

声明:

1. 该适应症为研究中的药品用法,尚未在中国获批;
2. 信达不推荐任何未获批的药品/适应症使用。

前瞻性声明

本新闻稿所发布的信息中可能会包含某些前瞻性表述。这些表述本质上具有相当风险和不确定性。在使用"预期"、"相信"、"预测"、"期望"、"打算"及其他类似词语进行表述时,凡与本公司有关的,目的均是要指明其属前瞻性表述。本公司并无义务不断地更新这些预测性陈述。

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