Renexxion宣布启动试验性新药申请

爱尔兰罗斯克里2023年1月10日 /医药/ — Renexxion Ireland Limited(Renexxion)是一家致力于为需求未得到满足的胃肠道("GI")疾病患者提供创新药物的私营生物制药公司。该公司很高兴地宣布在美国食品和药物管理局(FDA)启动试验性新药(IND)申请,寻求批准将naronapride用于治疗囊性纤维化(CF)患者的胃肠道运动障碍,这是在CF患者中对该候选药物进行临床试验的第一步。获得批准后,naronapride可能成为用于治疗CF当中胃肠道动力障碍的同类最佳泛胃肠道促动力药。

CF当中的GI动力障碍具有复杂的神经内分泌病理生理学因素,其导致很高的发病率,被患者列为首要的优先研究方向。一半以上的CF患者存在胃肠道运动障碍,表现为胃轻瘫、腹痛和重度顽固性便秘。尽管CF治疗取得了进展,但胃肠道症状的治疗需求仍未得到满足。Naronapride是一种新型小分子泛胃肠道促动力药,在上、下胃肠道适应症的II期临床试验中取得了积极结果,并已证明其安全性与安慰剂相当,这使得naronapride成为对CF当中胃肠道运动障碍的潜在安全有效治疗药物。

"我们对naronapride改善CF患者生活质量的潜力感到非常兴奋。在与CF基金会、CF主要意见领袖和我们的欧洲合作伙伴讨论之后,我们已经确定了治疗CF当中胃肠道动力障碍中未得到满足的迫切需求。我们已经收到FDA对我们的临床开发计划和II期临床试验设计的建设性意见。获得IND许可代表了我们与欧盟合作伙伴在胃轻瘫方面并行推进临床开发计划的一个重要里程碑,"FACC主席兼首席执行官、医学博士Peter Milner说。

"全球囊性纤维化患者群体仍然需要对便秘和胃轻瘫等胃肠道运动并发症进行有效治疗。 尽管治疗囊性纤维化肺部并发症方面已经取得了进展,但自从cisapride退市之后,还没有任何促动力药物来替代它,"斯坦福大学医学院儿科-胃肠病学助理教授、医学-哲学博士Zachary Sellers说

圣路易斯大学医学院儿科副教授,医学博士Dhiren Patel确定了胃肠道促动力药物需求在CF患者中尚未得到满足,他表示: "我们欢迎在存在胃肠动力障碍的囊性纤维化患者中进行naronapride的临床试验。 如果naronapride被证实对治疗这些患者有效,将会显著改善他们的生活质量。"

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