科兴制药儿童药干扰素吸入溶液I期临床试验完成首例受试者入组

深圳2023年1月11日 /医药/ — 近日,科兴制药(688136.SH)研发的人干扰素α1b吸入溶液I期临床研究成功完成首例受试者入组给药,科兴制药在抗病毒领域完成又一突破。

干扰素(interferon,IFN)是一类具有广谱抗病毒、抗肿瘤和免疫调节作用的蛋白质,是机体天然免疫的关键组成部分。科兴制药的人干扰素α1b吸入溶液属儿童专用药,通过雾化给药,有效成分可以直达病灶,起效更快,相比注射剂,儿童患者无需承受注射的疼痛,接受度和安全性更高。其适应症为小儿呼吸道合胞病毒性下呼吸道感染(肺炎、毛细支气管炎)。

小儿呼吸道合胞病毒即常讲的RSV病毒,目前,RSV病毒是造成5岁以下儿童呼吸系统感染、住院甚至威胁生命的元凶。2020年全球5岁以下儿童中呼吸道合胞病毒严重感染人数高达3460万人,其中仅中国的感染人数就达到300万人。

而人干扰素α1b具有广谱抗病毒、抗肿瘤及免疫调节功能,它通过与细胞表面受体结合,诱导细胞产生多种抗病毒蛋白,抑制病毒在细胞内的复制,同时通过调节免疫功能增强巨噬细胞、淋巴细胞对靶细胞的特异细胞毒作用,有效遏制病毒侵袭和感染的发生,增强自然杀伤细胞活性,抑制肿瘤细胞生长,清除早期恶变细胞,在抗病毒治疗中具有不可或缺的作用。

科兴制药人干扰素α1b吸入溶液项目作为生物制剂,或将填补儿童合胞病毒性下呼吸道感染的市场空白,未来市场空间巨大。灼识咨询研究数据显示,呼吸道合胞病毒药物全球整体市场规模,预计将从2020年的19亿美元增长至2030年的117亿美元,年复合增长率达到19.9%。

科兴制药(688136.SH)是一家主要从事重组蛋白药物和微生态制剂的研发、生产、销售一体化的创新型国际化生物制药企业,公司在抗病毒领域深耕二十多年,卓有成效。其全资子公司深圳科兴是我国863计划成果首批产业化基地,成功开发了国内第一个生物制剂干扰素α1b——赛若金并进行规模化生产,产品投入市场后临床应用领域覆盖呼吸科、儿科、皮肤科、妇科、血液科和肿瘤科等多个科室,其高标准的产品质量和良好的疗效获得市场广泛好评,市场份额始终保持国内领先地位。根据米内网统计的数据,科兴制药核心产品"赛若金"在2021年国内短效注射用人干扰素的市场占有率为30.33%,排名第一。

干扰素α1b吸入溶液在受试者中单剂量递增和连续多剂量递增给药的一项随机、双盲、安慰剂对照的安全性、耐受性以及药代动力学特征的Ⅰ期临床研究目前在合作单位长沙市第三医院开展。

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