科济药业与华东医药宣布就泽沃基奥仑赛注射液达成商业化合作协议

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上海2023年1月16日 /医药/ — 科济药业(股票代码:2171.HK),一家主要专注于治疗血液恶性肿瘤和实体瘤的创新CAR-T细胞疗法公司,宣布与华东医药股份有限公司(股票代码:SZ.000963)(以下简称"华东医药")全资子公司华东医药(杭州)有限公司就科济药业BCMA CAR-T细胞产品泽沃基奥仑赛注射液(zevorcabtagene autoleucel,研发代号:CT053),达成在中国大陆地区的商业化合作。

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CT053,泽沃基奥仑赛注射液("zevor-cel")作为科济药业领先的管线产品,是一款用于治疗复发/难治多发性骨髓瘤的自体CAR-T细胞产品。2022年10月,中国国家药品监督管理局(NMPA)受理CT053的新药上市申请(NDA)。基于华东医药强大的市场推广能力及营销网络,科济药业授予华东医药泽沃基奥仑赛注射液在中国大陆地区的独家商业化权益。

对于此次合作,科济药业董事会主席、首席执行官、首席科学官李宗海博士表示:"华东医药拥有在中国大陆地区丰富的商业化经验和成为肿瘤治疗领域领军者的战略目标,这为双方建立强大、共赢的战略合作伙伴关系奠定了坚实的基础,对于多发性骨髓瘤的治疗,虽然近些年有些突破,但依然存在较大的未满足医疗需求。泽沃基奥仑赛注射液是一款具有差异化的BCMA CAR- T细胞疗法,在临床试验中展现了优秀的安全性和有效性,目前已被中国国家药品监督管理局(NMPA)受理新药上市申请,并纳入优先审评。我们相信此次合作将加速泽沃基奥仑赛注射液在中国的成功商业化。"

华东医药董事长吕梁表示:"科济药业是肿瘤领域细胞疗法的领军者,具备细胞疗法端到端的早期研究、临床开发和生产能力。我们很高兴与科济药业合作,负责CT053在中国大陆地区的商业化。CT053是一款临床疗效卓越的创新疗法。借助华东医药在血液领域强大的商业化能力,华东医药将致力于让CT053惠及更多中国多发性骨髓瘤患者,延长患者的生存期并提高生活质量。"

根据协议条款,科济药业将获得2亿人民币的首付款,并有权获得最高不超过10.25亿人民币的注册及销售里程碑付款。科济药业将继续负责CT053 在中国大陆地区的开发、注册和生产。

关于泽沃基奥仑赛注射液

泽沃基奥仑赛注射液(CT053)是一种用于治疗复发/难治多发性骨髓瘤的全人抗自体BCMA CAR-T细胞候选产品。泽沃基奥仑赛注射液基于中国I/II期临床试验(LUMMICAR STUDY 1)的新药上市申请已被国家药品监督管理局受理。科济药业正在北美开展1b/2期临床试验(LUMMICAR STUDY 2),以评估泽沃基奥仑赛注射液用于治疗复发/难治多发性骨髓瘤的安全性及疗效。公司也计划进行其他临床试验以开发泽沃基奥仑赛注射液作为多发性骨髓瘤的早线治疗方法。

泽沃基奥仑赛注射液于2019年获得美国FDA的再生医学先进疗法(RMAT)及孤儿药称号,以及先后于2019年及2020年获得欧洲药品管理局(EMA)的优先药物(PRIME)及孤儿药产品称号。泽沃基奥仑赛注射液也于2020年获得国家药监局的突破性治疗药物品种。

公司认为,泽沃基奥仑赛注射液有可能重塑多发性骨髓瘤的治疗范式,并成为多发性骨髓瘤患者的基础性治疗方法。

关于华东医药

华东医药股份有限公司(SZ.000963)是一家领先的中国大型综合性医药上市公司,总部位于中国杭州。华东医药成立于1993年,具有完整的产品研发、生产和销售能力。华东医药的产品组合和管线主要专注于肿瘤学、免疫学、肾脏病学及糖尿病领域。公司现有员工12,000余人,在中国具有非常广泛的商业覆盖和市场营销能力。"以科研为基础,以患者为中心"是华东医药秉承的企业理念。

关于科济药业

科济药业(股票代码:2171.HK)是一家在中国及美国拥有业务的生物制药公司,主要专注于治疗血液恶性肿瘤和实体瘤的创新CAR-T细胞疗法。我们建立了一个综合细胞治疗平台,其内部能力涵盖从靶点发现、抗体开发、临床试验到商业规模生产。我们通过自主研发新技术以及拥有全球权益的产品管线,以解决CAR-T细胞疗法的重大挑战,比如提高安全性,提高治疗实体瘤的疗效和降低治疗成本。我们的使命是成为能为全球癌症患者带来创新和差异化的细胞疗法,并使癌症可治愈的全球生物制药领导者。

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更多信息,请访问公司网站:https://www.carsgen.com/

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