和黄医药宣布与国家医保局达成协议沃瑞沙(R)获纳入中国国家医保药品目录

和黄医药宣布与国家医保局达成协议沃瑞沙(R)获纳入中国国家医保药品目录插图

香港、上海和新泽西州2023年1月19日 /医药/ — 和黄医药(中国)有限公司(简称"和黄医药"或"HUTCHMED")(纳斯达克/伦敦证交所:HCM;香港交易所:13)今天宣布,经过与中国国家医疗保障局("国家医保局")的医保谈判,沃瑞沙®(赛沃替尼)获纳入新版《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录》("医保药品目录"),用于治疗含铂化疗后疾病进展或不耐受标准含铂化疗的间充质上皮转化因子("MET") 外显子14 跳变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)成人患者。新版医保药品目录将自2023年3月1日起生效。

赛沃替尼在中国以商品名沃瑞沙®上市,是一种强效、高选择性的口服MET酪氨酸激酶抑制剂("TKI"),由阿斯利康与和黄医药联合开发,其中在中国的联合开发由和黄医药主导,并由阿斯利康负责在全球范围内的商业化。

和黄医药首席执行官兼首席科学官苏慰国博士表示:"医保药品目录能够帮助更广泛的中国患者用上创新药。很高兴看到我们第三款创新抗肿瘤药物沃瑞沙®获纳入今年的新版医保药品目录。 作为中国市场上首个亦是目前唯一获批上市的选择性MET抑制剂,沃瑞沙®获纳入医保,将大大提高该创新疗法的可负担性和可及性。"

阿斯利康全球执行副总裁、国际业务及中国总裁王磊先生表示:"此次沃瑞沙®获纳入医保药品目录,对于数以千计的MET外显子14跳跃突变的中国非小细胞肺癌患者来说,是一个令人振奋的消息。这些患者往往对化疗反应不佳,现在他们能够更容易地获取该适应症唯一获批的靶向药物。沃瑞沙®自2021年年中上市以来,已帮助有需要的患者获得更好的治疗效果,我们很期待更多中国患者将有望获益于该革命性的药物。"

沃瑞沙®于2021年6月在中国获附条件批准,用于治疗特定的MET外显子14跳跃突变的非小细胞肺癌患者。

关于医保药品目录

近年来,中国政府高度重视减轻人民群众用药负担问题。国家医保局目前定期召集一个广泛的专家网络,包括医学专家、药学专家和药物经济学专家等,对创新药物准入医保药品目录进行更新和调整。因此乙类药物的报销范围迅速扩大,其中越来越多地包括新型抗肿瘤药物。乙类药物的报销要求患者根据其居住省份或参加的医疗保险类型,支付不同比例的自付额。所有包括的药物的协议通常每两年更新一次。

在这次医保药品目录调整中,国家医保局共新增23个抗肿瘤药物,其中包括沃瑞沙®。自2023年3月1日起,将在全国各大医院药房按照医保支付标准执行谈判价格,并对参保人员按照一定比例给付。

关于赛沃替尼

赛沃替尼是一种强效、高选择性的口服MET TKI,在晚期实体瘤中表现出临床活性。赛沃替尼可阻断因突变(例如外显子14跳跃突变或其他点突变)、基因扩增或蛋白质过表达而导致的MET受体酪氨酸激酶信号通路的异常激活。

赛沃替尼在中国以商品名沃瑞沙®上市,用于治疗接受全身性治疗后疾病进展或无法接受化疗的MET外显子14跳跃突变的非小细胞肺癌患者。目前,赛沃替尼正作为单药疗法或与其他药物的联合疗法,开发用于治疗包括肺癌、肾癌和胃癌在内的多种肿瘤类型。

关于非小细胞肺癌及MET异常

肺癌是男性和女性癌症死亡的主要原因,约占所有癌症死亡人数的五分之一。1肺癌通常分为非小细胞肺癌和小细胞肺癌(SCLC),其中80-85%为非小细胞肺癌。2大部分(约75%)非小细胞肺癌患者在确诊时已是晚期,而美国和欧洲的非小细胞肺癌患者中约有10-25%存在EGFR突变,而亚洲患者中该比例高达30-40%。3, 4, 5, 6

MET是一种受体酪氨酸激酶,在细胞的正常发育过程中发挥重要作用。7MET扩增或过表达可导致肿瘤生长以及癌细胞的转移进展,且是EGFR突变的转移性非小细胞肺癌患者对EGFR TKI治疗产生获得性耐药的主要机制之一。7,8约有2%-3%的患者伴有MET外显子14跳跃突变,这是一种特定的基因突变。9 在奥希替尼治疗后出现疾病进展的患者中,MET异常的发生率为15-50%。10,11,12,13,14 MET扩增和过表达的发生率可能因样品类型、检测方法和使用的测定阈值而异。15

关于阿斯利康与和黄医药的合作

和黄医药与阿斯利康于2011年达成一项全球许可和合作协议,旨在共同开发赛沃替尼并促进其商业化。赛沃替尼在中国的联合开发由和黄医药主导,并由阿斯利康主导其海外开发。和黄医药负责赛沃替尼在中国的上市许可、生产和供应,而阿斯利康则负责赛沃替尼在中国乃至全球范围内的商业化。赛沃替尼的销售收入由阿斯利康确认。

关于阿斯利康在肺癌领域的研究

阿斯利康正致力于通过早诊早治提高肺癌患者的治愈率,同时推动相关技术不断向前发展,以改善产生耐药性和处于晚期情况下的患者的治疗结果。通过制定新的治疗目标和研究创新疗法,阿斯利康致力于实现用药患者受益最大化的目标。

公司丰富的产品组合包括领先的肺癌药物以及下一阶段的创新药物,包括泰瑞沙®(奥希替尼)、易瑞沙®(吉非替尼片)、英飞凡®(度伐利尤单抗)和IMJUDO®(曲美木单抗);与第一三共(Daiichi Sankyo)合作研发的ENHERTU® (trastuzumab deruxtecan) 和datopotamab deruxtecan;与和黄医药合作研发的沃瑞沙®(赛沃替尼);同时还有一系列跨越不同作用机制的潜在新药和组合的产品管线。

阿斯利康是Lung Ambition Alliance的创始成员,该全球性联盟致力于加快创新步伐,并为肺癌患者提供包括治疗和治疗以外的具有意义的改善措施。

关于阿斯利康肿瘤领域的研究

阿斯利康正引领着肿瘤领域的一场革命,致力提供多元化的肿瘤治疗方案,以科学探索肿瘤领域的复杂性,发现、研发并向患者提供改变生命的药物。

阿斯利康专注于最具挑战性的肿瘤疾病,通过持续不断的创新,阿斯利康已经建立了行业领先的多元化的产品组合和管线,持续推动医疗实践变革,改变患者体验。

阿斯利康以期重新定义癌症治疗并在未来攻克癌症。

关于阿斯利康

阿斯利康(LSE/STO/Nasdaq: AZN)是一家科学至上的全球性生物制药企业,专注于研发、生产及营销处方类药品,重点关注肿瘤和心血管、肾脏及代谢、呼吸及免疫三大主要疾病的生物制药。阿斯利康全球总部位于英国剑桥,业务遍布世界100多个国家,创新药物惠及全球数百万患者。更多信息,请访问www.astrazeneca.com。

关于和黄医药

和黄医药(纳斯达克/伦敦证交所:HCM;香港交易所:13)是一家处于商业化阶段的创新型生物医药公司,致力于发现、全球开发和商业化治疗癌症和免疫性疾病的靶向药物和免疫疗法。集团旗下公司共有约5,000名员工,其中核心的肿瘤/免疫业务拥有约1,800人的团队。自成立以来,和黄医药在全球范围内致力于将自主发现的抗肿瘤候选药物惠及患者,其中首三个创新肿瘤药物现已在中国获批上市。欲了解更多详情,请访问:www.hutch–med.com或关注我们的领英专页。

参考资料

1. World Health Organization. International Agency for Research on Cancer. All cancers fact sheet. Available at: https://gco.iarc.fr/today/data/factsheets/cancers/39-All-cancers-fact-sheet.pdf. Accessed November 2022.
2. American Cancer Society. What is Lung Cancer? Available at: https://www.cancer.org/cancer/lung-cancer/about/what-is.html. Accessed November 2022.
3. Knight SB, et al. Progress and prospects of early detection in lung cancer. Open Biol. 2017;7(9): 170070.
4. Keedy VL, et al. American Society of Clinical Oncology Provisional Clinical Opinion: Epidermal Growth Factor Receptor (EGFR) Mutation Testing for Patients with Advanced Non-Small-Cell Lung Cancer Considering First-Line EGFR Tyrosine Kinase Inhibitor Therapy. J Clin Oncol. 2011:29;2121-27.
5. Zhang Y, et al. The prevalence of EGFR mutation in patients with non-small cell lung cancer: a systematic review and meta-analysis. Oncotarget. 2016;7(48).
6. Szumera-Ciećkiewicz A, et al. EGFR Mutation Testing on Cytological and Histological Samples in 11. Non-Small Cell Lung Cancer: a Polish, Single Institution. Study and Systematic Review of European Incidence. Int J Clin Exp Pathol. 2013:6;2800-12. 
7. Uchikawa E, et al. Structural basis of the activation of c-MET receptor. Nat Commun. 2021;12(4074).
8. Wang Q, et al. MET inhibitors for targeted therapy of EGFR TKI-resistant lung cancer. Journal of Hematology & Oncology. 2019;63.
9. Vuong HG, et al. Clinicopathological implications of MET exon 14 mutations in non-small cell lung cancer – A systematic review and meta-analysis. Lung Cancer 2018; 123: 76-82. doi: 10.1016/j.lungcan.2018.07.006.
10. Soria JC, et al. Osimertinib in Untreated EGFR-Mutated Advanced Non-Small-Cell Lung Cancer. N Engl J Med. 2018;378(2):113-125. doi:10.1056/NEJMoa1713137.
11. Mok TS, et al. Osimertinib or Platinum-Pemetrexed in EGFR T790M-Positive Lung Cancer. N Engl J Med. 2017;376(7):629-640. doi:10.1056/NEJMoa1612674.
12. Hartmaier R, et al. Tumor genomics in patients (pts) with advanced epidermal growth factor receptor mutant (EGFRm) non-small cell lung cancer (NSCLC) whose disease has progressed on first-line (1L) osimertinib therapy in the Phase II ORCHARD study [abstract]. In: Proceedings of the American Association for Cancer Research Annual Meeting 2022; Abstract nr LB078 / 3.
13. Piotrowska, et al. MET amplification (amp) as a resistance mechanism to osimertinib. Journal of Clinical Oncology 2017 35:15_suppl, 9020-9020
14. Hartmaier, et al. Detection of MET-mediated EGFR tyrosine kinase inhibitor (TKI) resistance in advanced non-small cell lung cancer (NSCLC): biomarker analysis of the TATTON study. Cancer Res (2019) 79 (13_Supplement): 4897.doi: 10.1158/1538-7445.AM2019-4897.
15. Coleman N, et al. Beyond epidermal growth factor receptor: MET amplification as a general resistance driver to targeted therapy in oncogene-driven non-small-cell lung cancer. ESMO Open. 2019;6(6)

前瞻性陈述

本公告包含1995年《美国私人诉讼改革法案》"安全港"条款中定的前瞻性述。些前瞻性述反映了和黄医目前未来事件的期,包括对赛沃替尼在中国商化的期,对赛沃替尼潜在收益的以及床开期,对进一步研究是否能达到其主要或次要点的期,以及此类研究完成时间布的期。前瞻性述涉及风险和不确定性。此类风险和不确定性包括下列假沃替尼商接受度,进入医保药品目录对其销售及价格的影响,入率,足研究入和排除准的受者的时间和可用性,床方案或管要求更,非期不良事件或安全性问题,候选药沃替尼用于目症在不同司法管区的管批准和金充足性等。此外,由于部分试验为联奥希替尼及度伐利尤使用,因此此类风险不确定性亦包括有关其安全性、效、供及持续监管批准的假,以及新冠肺炎全球大流行整体经济管及政治状况来的影响等。当前和潜在投度依赖这些前瞻性述,在截至本公告布当日有效。有关风险和其他风险一步讨论请查阅和黄医向美国券交易委会、AIM和香港合交易所有限公司提交的文件。是否出资讯、未来事件或情况或其他因素,和黄医均不承担更新或修公告所含资讯义务

内幕消息

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