中国唯一第三代BCR

中国唯一第三代BCR插图

中国苏州、美国马里兰州罗克维尔市和旧金山2023年1月19日 /医药/ — 2023年1月18日,致力于在肿瘤、乙肝及与衰老相关疾病等治疗领域开发创新药物的领先的生物医药企业 — 亚盛医药(6855.HK)与信达生物制药集团(1801.HK)共同宣布,原创1类新药奥雷巴替尼片(商品名:耐立克®)已成功纳入《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录(2022年)》(以下简称国家医保目录),医保支付范围为:"限T315I突变的慢性髓细胞白血病(也称慢性粒细胞白血病,简称慢粒)慢性期或加速期的成年患者。"新版医保目录将于2023年3月1日起正式生效。

耐立克®是亚盛医药原创1类新药,为中国首个且唯一获批上市的第三代BCR-ABL抑制剂,也是伴有T315I突变的慢粒唯一治疗药物,获"十二五"、"十三五"国家"重大新药创制"专项支持,具有全球同类最佳(Best-in-class)潜力。该品种于2021年11月获批在中国上市,耐立克®在中国的商业化推广由亚盛医药与信达生物共同负责。

此次耐立克®成功纳入国家医保目录,再次证明其是满足患者急需、填补临床空白、疗效和安全性俱优的创新药物。进入国家医保目录将进一步提升耐立克®的患者可及性和可负担性,让更多慢粒患者有药可用、用得起药、用得上药,从而延续生命精彩,并为家庭和社会做出贡献。

慢粒是骨髓造血干细胞克隆性增殖形成的恶性肿瘤,是慢性白血病中最常见的一种类型,占成人白血病的15%[1][2]。现有的流行病学调查数据显示,中国慢粒患者的中位发病年龄为45-50岁,比西方患者年轻近20岁[3],正是家庭中流砥柱的年纪。

随着靶向BCR-ABL的酪氨酸激酶抑制剂(TKI)药物上市,针对慢粒的治疗方式得以革新,慢粒患者可通过规范服药,获得长期的生存获益,甚至回归工作与生活。但获得性耐药一直是慢粒治疗的主要挑战。其中,伴有T315I突变的慢粒患者对目前所有一代、二代BCR-ABL抑制剂均耐药,长期困扰患者治疗。耐立克®作为中国首个和唯一获批上市的第三代BCR-ABL抑制剂,也是伴有T315I突变的慢粒唯一治疗药物,填补了携T315I突变的慢粒患者治疗的空白,使得中国慢粒治疗迈入精准治疗的新篇章。

此外,耐立克®用于治疗一代和二代TKIs耐药和或不耐受的慢粒慢性期患者的适应症的上市申请已于2022年7月获中国国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)受理并被纳入优先审评程序,未来有望加速惠及更多、更广泛的中国慢粒患者。

亚盛医药董事长、CEO杨大俊博士表示:"非常感谢国家医保局将耐立克®纳入国家医保目录!亚盛医药首款获批上市的核心品种耐立克®是中国首个且唯一获批上市的针对T315I突变的BCR-ABL抑制剂,填补国内空白,是临床上不可或缺的急需产品,有效解决了中国T315I突变慢粒患者无药可医的重大社会问题。此次耐立克®获纳入国家医保目录,能让更多患者放心用上国产原创的高质量全球创新药,让电影《我不是药神》里的社会之痛不再发生!未来,我们将继续坚守‘解决中国乃至全球患者尚未满足的临床需求’的使命,加快探索耐立克®在更多适应症中的疗效和安全性,惠及更多患者。"

信达生物制药集团创始人、董事长兼CEO俞德超博士表示:"非常高兴耐立克®纳入国家医保目录,这将进一步减轻患者用药的经济负担。信达生物一如既往地支持国家深化医疗保障改革,携手致力于提高药物可负担性和可及性。信达生物在血液瘤领域拥有成梯队的创新产品管线和完备的商业化团队,我们将积极配合医保政策,让耐立克®尽快惠及更多中国患者及其家庭。"

关于奥雷巴替尼(Olverembatinib,商品名:耐立克®

耐立克®是中国首个且唯一的伴有T315I突变的慢粒治疗药物,对BCR-ABL以及包括T315I突变在内的多种BCR-ABL突变体有突出效果,该品种为国家"重大新药创制"专项支持品种;获NMPA药品审评中心(CDE)纳入优先审评和突破性治疗品种。

2021年11月25日,耐立克®获批在中国上市,用于治疗任何酪氨酸激酶抑制剂(TKI)耐药,并采用经充分验证的检测方法诊断为伴有T315I突变的慢粒慢性期或加速期的成年患者。这打破了中国伴有T315I突变的慢粒患者长期无药可医的困境,填补了国内临床治疗空白,具极大社会价值。

作为具全球best-in-class潜力的中国原创新药,耐立克®深受全球血液学界关注。该品种的临床进展连续五年入选ASH年会口头报告,并荣获2019 ASH年会"最佳研究"提名。目前,该品种共获4项美国FDA孤儿药资格认定和1项欧盟孤儿药资格认定,并获1项FDA审评快速通道资格。

2021年7月,亚盛医药与信达生物制药集团(1801.HK)达成在中国市场就耐立克®在肿瘤领域共同开发和共同商业化推广的战略合作。

关于亚盛医药

亚盛医药是一家立足中国、面向全球的生物医药企业,致力于在肿瘤、乙肝及与衰老相关的疾病等治疗领域开发创新药物。2019年10月28日,亚盛医药在香港联交所主板挂牌上市,股票代码:6855.HK。

亚盛医药拥有自主构建的蛋白-蛋白相互作用靶向药物设计平台,处于细胞凋亡通路新药研发的全球最前沿。公司已建立拥有9个已进入临床开发阶段的1类小分子新药产品管线,包括抑制Bcl-2、IAP 或MDM2-p53 等细胞凋亡通路关键蛋白的抑制剂;新一代针对癌症治疗中出现的激酶突变体的抑制剂等,为全球唯一在细胞凋亡通路关键蛋白领域均有临床开发品种的创新公司。目前公司正在中国、美国、澳大利亚及欧洲开展50多项I/II期临床试验。用于治疗耐药性慢性髓细胞白血病的核心品种奥雷巴替尼(商品名:耐立克)曾获中国国家药品监督管理局新药审评中心(CDE)纳入优先审评和突破性治疗品种,并已在中国获批,是公司的首个上市品种。该品种还获得了美国FDA快速通道资格、孤儿药资格认定、以及欧盟孤儿药资格认定。截至目前,公司共有4个在研新药获得16项FDA和1项欧盟孤儿药资格认定,2项FDA快速通道资格以及2项FDA儿童罕见病资格认证。公司先后承担多项国家科技重大专项,其中"重大新药创制"专项5项,包括1项"企业创新药物孵化基地"及4项"创新药物研发",另外承担"重大传染病防治"专项1项。

凭借强大的研发能力,亚盛医药已在全球范围内进行知识产权布局,并与MD Anderson、梅奥医学中心和Dana-Farber癌症研究所、默沙东、阿斯利康、辉瑞、UNITY等领先的生物技术及医药公司、学术机构达成全球合作关系。公司已建立一支具有丰富的原创新药研发与临床开发经验的国际化人才团队,同时,公司正在高标准打造后期的商业化生产及市场营销团队。亚盛医药将不断提高研发能力,加速推进公司产品管线的临床开发进度,真正践行"解决中国乃至全球患者尚未满足的临床需求"的使命,以造福更多患者。

关于信达生物

"始于信,达于行",开发出老百姓用得起的高质量生物药,是信达生物的理想和目标。信达生物成立于2011年,致力于开发、生产和销售肿瘤、自身免疫、代谢、眼科等重大疾病领域的创新药物。2018年10月31日,信达生物制药在香港联合交易所有限公司主板上市,股票代码:01801。

自成立以来,公司凭借创新成果和国际化的运营模式在众多生物制药公司中脱颖而出。建立起了一条包括36个新药品种的产品链,覆盖肿瘤、自身免疫、代谢、眼科等多个疾病领域,其中7个品种入选国家"重大新药创制"专项。公司已有8个产品(信迪利单抗注射液,商品名:达伯舒®,英文商标:TYVYT®;贝伐珠单抗生物类似药,商品名:达攸同®,英文商标:BYVASDA®;阿达木单抗生物类似药,商品名:苏立信®,英文商标:SULINNO®;利妥昔单抗生物类似药,商品名:达伯华®,英文商标:HALPRYZA®; 佩米替尼片,商品名:达伯坦®,英文商标:PEMAZYRE®; 奥雷巴替尼片,商品名:耐立克®; 雷莫西尤单抗,商品名:希冉择®,英文商标:CYRAMZA®;塞普替尼胶囊,商品名:睿妥®,英文商标:Retsevmo®)获得批准上市,3个品种在NMPA审评中,5个新药分子进入III期或关键性临床研究,另外还有20个新药品种已进入临床研究。

信达生物已组建了一支具有国际先进水平的高端生物药开发、产业化人才团队,包括众多海归专家,并与美国礼来制药、赛诺菲、Adimab、Incyte和MD Anderson 癌症中心等国际合作方达成战略合作。信达生物希望和大家一起努力,提高中国生物制药产业的发展水平,以满足百姓用药可及性和人民对生命健康美好愿望的追求。详情请访问公司网站:www.innoventbio.com 或公司领英账号 www.linkedin.com/company/innovent-biologics/。

亚盛医药前瞻性声明

本文所作出的前瞻性陈述仅与本文作出该陈述当日的事件或资料有关。除法律规定外,于作出前瞻性陈述当日之后,无论是否出现新资料、未来事件或其他情况,我们并无责任更新或公开修改任何前瞻性陈述及预料之外的事件。请细阅本文,并理解我们的实际未来业绩或表现可能与预期有重大差异。本文内所有陈述乃本文章刊发日期作出,可能因未来发展而出现变动。

信达生物前瞻性声明

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参考文献

1. National Comprehensive Cancer Network.NCCN Clinical Practice Guidelines in Oncology: Chronic Myelogenous Leukemia, V.2.2008[DB/OL]. NCCN Web Site. 8-28-2007.[2007-10-25]

2. HehlmannR, HochhausA, BaccaraniM, et al.Chronic myeloid leukaemia[J]. Lancet, 2007, 370(9584): 342-350.

3. 慢性髓性白血病中国诊断与治疗指南(2020年版). 中华血液学杂志. 2020, 41(5): 353-364.

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