赛诺菲诺维乐®非透析高磷血症适应症新纳入国家医保目录

切实提升患者治疗希望

上海2023年1月19日 /医药/ — 昨日,国家医疗保障局、人力资源和社会保障部正式公布了《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录(2022年)》。诺维乐®(碳酸司维拉姆片)的非透析高磷血症适应症被新纳入此次医保目录,为中国慢性肾脏病(CKD)患者带来新的治疗选择,是赛诺菲进一步实现药物广泛可及的又一里程碑。此前,该适应症已于2021年7月正式在华获批。

众所周知,肾脏是磷排泄的主要器官,慢性肾脏病发生后肾功能受损,慢性肾脏病2期即可见排磷能力减弱,导致磷蓄积在体内引发血磷升高,当血磷水平超过4.5mg/dL(1.45mmol/L)时,高磷血症就发生了[1][2]

高磷血症可直接加速肾衰及死亡进程,血磷每升高约0.3mmol/L:肾衰竭风险增加36%,心血管死亡风险增加50%。因此,国内外指南均推荐应于慢性肾脏病早期启动血磷管理:在血磷水平出现进行性或持续性升高时,开启降磷治疗;血磷控制的目标则是尽量把血磷降低到接近正常范围[2]-[3][4][5]

多项研究证明,司维拉姆可显著改善非透析慢性肾脏病高磷血症患者的远期预后,包括延缓进入肾脏替代治疗[6]-[7]、减少全因死亡率[8]-[9]及心血管事件风险[6]。REVEAL真实世界研究[6]显示,相比含钙磷结合剂,在随访3年内,司维拉姆可显著降低非透析慢性肾脏病患者进入肾脏替代治疗的发生风险达16%,也可显著降低MACE+(包括非致死性心梗、卒中、全因死亡、不稳定性心绞痛及心衰)发生风险达12%。

数据显示,伴随中国人口老龄化加剧、糖尿病和高血压等疾病的发病率逐年增高,慢性肾脏病发病率也呈不断上升之势,中国成年人慢性肾脏病发病率高达10.8%[10],且预计到2040年将成为全球第五位致死病因。此次碳酸司维拉姆片的非透析高磷血症适应症纳入医保后,患者支付费用明显降低,将大幅减少我国慢性肾脏病患者的医疗支付负担,为一线治疗带来新希望,帮助患者延长生命,并提高生活质量。

中日友好医院肾内科主任李文歌教授认为:"诺维乐®作为慢性肾脏病高磷血症全程管理的非含钙磷结合剂,有效降磷的同时显著延缓非透析患者的血管钙化和肾衰进程,降低死亡风险。此次适应症新纳入医保,全面实现了透析与非透析高磷血症人群全覆盖,进一步提高患者依从性,并降低患者的治疗负担。"

关于高磷血症

高磷血症是慢性肾脏病患者的重要并发症之一。血磷水平长期过高可导致甲状旁腺功能亢进、肾性骨营养不良、血管钙化等多种并发症,而且与病死率增加密切相关[11]。一项基于全国慢性肾脏病队列的横断面研究(C-STRIDE)显示,中国非透析慢性肾脏病患者的高磷血症患病率随疾病进展而持续上升,而高达71.6%的高磷血症患者未接受任何磷结合剂治疗[12]

[1]胡廷章. 钙磷代谢与人体健康[J]. 四川三峡学院学报, 2000, 16(1):3.

[2]国家肾脏疾病临床医学研究中心. 中国慢性肾脏病矿物质和骨异常诊治指南. 人民卫生出版社2019:1-198.

[3]Da J, et al. Am J Kidney Dis 2015,66(2)258-265.

[4]Merhi B, et al. Am J Kidney Dis 2017,70(3): 377–385.

[5]KDIGO Work Group.Kidney Int Suppl 2017,7:1-59.

[6]Ping Li, Xuefeng Sun, Xiangmei Chen, Guangyan Cai. J Am Soc Nephrol 33, 2022: Page(853).

[7]Russo D, et al. J Nephrol. 2015,28(1):73-80.

[8]Molina P, et al. Nephrology Dialysis Transplantation 37 (Supplement 3): i397-i398, 2022.

[9]Di lorio B, et al. Clin J Am Soc Nephrol. 2012,7(3):487-93.

[10]Zhang, Luxia, et al. Prevalence of chronic kidney disease in China: a cross-sectional survey. The Lancet 379.9818 (2012): 815-822.

[11]陈孟华, 余学清. 慢性肾脏疾病非透析患者高磷血症的管理. 中华肾脏病杂志36.2: 154-159.

[12]Zhou C, et al. Chin Med J (Engl). 2016 Oct 5;129(19):2275-80.

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