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医药新闻

国家药监局修订氢溴酸高乌甲素注射剂说明书

发布于 9个月前 (04-25)

4月25日,国家药监局发布公告称,决定对氢溴酸高乌甲素注射剂(包括氢溴酸高乌甲素注射液、注射用氢溴酸高乌甲素、氢溴酸高乌甲素葡萄糖注射液)说明书内容进行统一修订。一、上述药品的上市许可持有人均应依据《药品注册管理办法》等有关规定,按照氢溴酸

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医药新闻

创新药首次临床申请 需要提供哪些临床资料?

发布于 10个月前 (03-23)

近些年,随着国家政策的一系列调整,创新药的开发得到了前所未有的提速,每年IND新增品种数量更是成倍申报。新药开发的面纱,逐渐被行业摘去,但透露出来的往往集中于药学,即CMC部分,而临床前&临床相关工作的组织和背后逻辑,依然相对神秘。在此,笔

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